（記者秦裕中／綜合報導）台灣生技產業再有制度性突破。由華上生醫歷時多年研發的國產創新藥物「剋必達」（Tucidinostat），在完成專利授權、臨床數據建構與長達兩年的健保審查流程後，自 12 月 1 日正式納入健保給付。業界普遍認為，此舉彰顯國內創新藥研發與審查能量逐步成熟，亦象徵台灣創新藥跨入商轉市場的重要里程碑。
健保給付生效 象徵本土新藥研發能量獲制度端肯定
華上生醫董事長陳嘉南博士表示，剋必達通過健保審查，不僅代表產品本身獲醫療端肯定，更彰顯國產創新藥在研發、臨床與審查體系的整合能力。他指出，從技術授權、跨國合作到臨床執行，每一階段都牽動台灣生技產業的整體國際競爭力，而剋必達能走到今日，顯示本土研發體系與國際水準相互接軌。
海內外合作團隊現身記者會 共同見證國產新藥跨入健保
華上生醫於12/9舉辦的記者會上，邀請多國合作夥伴到場，包括美國 HUYABIO、日本明治製藥，以及十餘家國內臨床與研發單位。產業界認為，一項國產新藥能通過醫療審查並納入健保，代表其完整性、品質與資料量已達國際要求，對台灣未來生技產業國際化具有示範意義。
剋必達具里程碑意義 奠定下一代新藥全球布局基礎
剋必達是國內首個上市的選擇性 HDAC 抑制劑，其代表性並不限於產品本身。華上生醫表示，透過多年研發歷程，公司在跨國技術合作、臨床管理及新藥資料建構上累積大量經驗，逐步形成可持續運作的研發模式。
這些能力也成為下一世代自主新藥 GNTbm-38 的重要基礎，包含未來的國際授權、區域合作與策略聯盟機會。隨剋必達正式啟動健保給付，公司後續在全球市場布局上也被視為將加速推進。
TFDA、CDE 與健保署跨部門協作 成國產新藥審查典範
華上生醫指出，新藥能順利落地，背後有賴政府部門長期支持。從開發階段至上市，TFDA 與 CDE 皆持續提供技術面指導；在健保審查階段，健保署及專家委員會逐步審議，使剋必達得以在程序上不斷推進。
